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2018年7月29日，吉林省长春市新区公安分局发布公告称之为，以生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司(以下全称长生生物公司)董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人，向检察机关呈交批准逮捕。根据国务院调查组的消息，长生生物公司违法违规生产狂犬病疫苗的基本事实还包括：一是犯罪嫌疑人弃置并意图损坏的60块电脑硬盘;二是按照有关规定 ... 2018年7月29日，吉林省长春市新区公安分局发布公告称之为，以生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司(以下全称长生生物公司)董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人，向检察机关呈交批准逮捕。根据国务院调查组的消息，长生生物公司违法违规生产狂犬病疫苗的基本事实还包括： 一是犯罪嫌疑人弃置并意图损坏的60块电脑硬盘; 二是按照有关规定，疫苗生产应该按批准后的工艺流程在一个倒数的生产过程内展开，但该企业为降低成本、提升狂犬病疫苗生产成功率，违背批准后的生产工艺的组织生产，还包括用于有所不同出厂原液勾兑展开产品填装;对原液勾兑后展开二次稀释和提纯处置，个别出厂产品用于多达规定有效期的原液生产成品制剂;欺诈标示制剂产品生产日期;生产完结后的小鼠攻毒试验改回在原液生产阶段展开; 三是为掩饰上述违法违规行为，企业有系统地捏造生产、检验记录，出示填上欺诈日期的小鼠出售发票，以应付监管部门检查。

从上述发布的调查结果来看，长生生物公司的问题疫苗必要源自企业的生产工艺和流程不存在的违法违规问题。从企业的合规风险属性来讲，这归属于典型的产品合规，即企业生产的产品因违背法律法规和监管规定，而导致的产品社会危害问题。在企业的所有合规风险中，产品合规风险是一类最相当严重的风险，对内必要牵涉到企业安危，对外牵涉到公众的身心健康。

作为生产疫苗的药品企业更是如此，长生生物公司的冻干人用狂犬病疫苗，面向千家万户和广大儿童，11.3万份不合格疫苗一时间导致举国震动、中央恼怒。所以，制药企业的产品合规，牵涉到社会安全性、公共安全甚至国家安全性，在长生疫苗事件中以求充份突显。作为制药企业的管理者，为何赶冒天下之大不韪，视公众和儿童身体健康如同儿戏?而且在2017年11月该公司已被找到有大量不合格的百白破疫苗流向市场的情况下，之后心存侥幸，为降低成本多利润生产不合格疫苗，所幸及时发现并未销售过来，这种没底线自私至极的作法几近可怕。

我们说道，执着利润是企业的基本目标，但如果企业经营缺少规则约束，就不会促成其不择手段执着利润。制药企业作为暴利行业，其管理者之欲望要掌控在合理合法范围内，必需出有重拳综合治理。所以在7月30日，国务院总理李克强主持人开会国务院常务会议，在征询长生生物公司狂犬病疫苗事件的调查进展情况汇报后，拒绝查办重处并创建确保用药安全性长效机制，白鱼采行的多项措施还包括： 一是依法从宽对涉嫌企业和责任人、参与者做出严苛惩处，判处巨额罚款; 二是司法机关更进一步追究责任刑事责任，让相当严重违法犯罪者获刑被捕; 三是把他们依法赶出市场，终生不得专门从事药品生产经营活动; 四是指导各地全部重复使用封存并未用于的涉嫌疫苗; 五是对涉嫌企业生产的其他疫苗严苛按规定，找到问题立刻处理; 六是减缓已完成已积极开展的全国全部46家疫苗生产企业仅有链条监督检查; 七是深入开展监管责任调查，对玩忽职守、渎职渎职的极力一查到底，对贪赃枉法、做利益输送的要重拳压制，对负起领导责任的也要严苛追责; 八是要全面查清涉嫌疫苗接种情况，依据涉及领域专家做出的风险评估结果，科学制订应付预案; 九是针对性研究明确提出更进一步完备疫苗研发、生产、流通、用于仅有流程监管体制的方案，建构用药安全性的长效机制。

上述措施以点带面，由表及里，既为制药企业响起了警钟，也勾勒了今后药企产品合规管理的风险防控体系。明确还包括： 一、在行业管理制度层面，要着力提升管理制度门槛。除了长时间的药企经营资质的审查外，建议对企业管理者、有限公司股东及实际掌控人强化背景调查，减轻对其道德和社会责任感的审查和评估分量，这是辨别现代企业管理者领导力的最重要内容。

二、在公司管理方面，要创建企业道德与合规审查机构，强化对企业管理者尤其是主要负责人的监督制约力度。如本案长生生物公司的高某芳，既是公司的董事长，也是总经理，还是公司的财务总监，集大权于一身，所以药品的生产工艺、流程、内部监督以后财务发票都全面掺假，而且屡屡坎屡犯，企业丧失了自省自警的能力，内控制度已形同虚设。三、在行政监管层面，构成从药品研发、到生产过程、到出厂检验、到药品销售、再行到药效测试的全流程监管体系;特别是在监管惩处方面，对药企经常出现的产品问题不应实施重罚。

本案在2017年已找到长生生物公司的百白破疫苗效价不合格的情况下，就应该及时采行严苛惩处和全面整顿措施，了解检查该公司的其他疫苗及内部合规管理问题，从源头上避免其他问题经常出现。此次狂犬病疫苗事件的现身，充份曝露属地监管机构的工作力度缺陷，这应当也是国务院常务会议拒绝追究责任监管责任的最重要起因。此外，本案的行政监管，还应该反映在增大长生生物公司作为上市公司的监管力度，在拒绝及时遵守上市公司信息透露义务的同时，构成对透露信息的行政调查、民事救济甚至刑事追究的同步反应机制，以及符合条件情况下的强迫注销，都是促成企业强化内控管理、遵守对股东责任及维护公众利益的最重要措施。

四、在民事赔偿金方面，作为普通的药品消费者，面临产品质量问题，当然可以行使民事救济权利。同时，作为牵涉到国民生计和公共利益的药品问题，检察机关的公益诉讼制度可以充分发挥更大起到，代表公众主张民事赔偿金。在这方面，我们国家的惩罚性民事赔偿制度还有待强化。

据报导，2002年河北唐山一个7月大女婴在低烧时静脉注射了A群流脑疫苗，静脉注射后经常出现腹泻、感冒、痉挛，被临床为颅内感染，最后造成智力发育障碍、终生残疾、生活几乎无法自理，经检验为一级残疾。最后依据医疗费、残疾赔偿金等费用，最后家长取得的赔偿金金额是48万元。而美国由于不存在民事惩罚性赔偿制度，受害者往往可以取得巨额赔偿金。

如美国杜邦公司因为滑石粉产品导致22名女性患癌的赔偿金中，必须赔偿金高达41.4亿美元(大约人民币313亿元)的惩罚性赔偿金。对于企业实行的犯罪而言，高额经济惩处和行业禁入措施是最行之有效的，只有确实使企业意识到违法成本远高于其利润时，才能让它确实推崇合规。五、在刑事追究方面，长春新区公安分局目前以生产、销售劣药罪立案，可以显现出基本的侦察结论应当是冻干人用狂犬病疫苗在有效成分的种类上不不存在不实，而是在有效成分的含量上被减少，以及在生产日期、生产记录上的不实不道德。

但是，对于假药、劣药的刑法规定，仍然以来不存在很多批评。以药品的有效成分是“做假”还是“保护环境”来作为不道德性质的显然区分依据，这否科学? 在笔者显然，这一标准实际缺乏了危害后果的取决于因素。对于很多药品而言，其有效成分的保护环境或者在其他标明药效的地方做假(如生产批号、生产日期等)，都会导致和假药某种程度的危害后果，但生产、销售劣药罪却拒绝以“对人体身体健康导致严重危害”作为入罪条件，而且最低刑是无期徒刑不是判处死刑，不会导致很多情况下和生产、销售假药的犯罪行为量刑不均衡，罪责刑无法给定，刑罚无法几乎构建其正义目的。

尤其是当前药品问题日益受到公众注目、相当严重牵涉到社会公共安全的情势下，刑事法律如何为制药企业获取更加具备震慑力的责任预期，是药企能否彻底强化合规管理、全面提高用药安全性的最重要法律确保。总之，长生疫苗事件引人注目体现的药企合规问题是：企业不不应全然以执着利润为目标，而不应秉承企业道德与社会责任，在执着利润与遵从合规之间找寻均衡，使利润掌控在合理合法的范围内，使企业合规确实沦为价值源泉。于是以所谓君子爱财取之有道，只有合规基础上的利润才是企业的持久与显然，否则积重难返，最后竹篮打水一场空，这样的例子并不少见，此次疫苗事件应当引发企业管理者的深刻反思。想取得专业律师第一时间获取【免费法律咨询】 请求页面http://im.maxlaw.。

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